Meta Description : Découvrez pourquoi les lingettes stériles pour salles blanches sont indispensables pour la préparation pharmaceutique et les processus aseptiques—couvrant la stérilité, la compatibilité et les exigences réglementaires.
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Introduction
Dans la fabrication pharmaceutique et les pharmacies de préparation, la stérilité est non négociable. Les lingettes stériles pour salles blanches sont spécialement traitées, irradiées aux rayons gamma ou autoclavées, et emballées pour préserver la stérilité—un consommable essentiel pour les environnements aseptiques.
Stérilité et emballage
Les lingettes stériles sont fabriquées dans des espaces contrôlés et emballées dans des emballages hermétiques ou des pochettes pelables. La validation par des niveaux d'assurance de stérilité (NAS) et des tests de libération est essentielle pour la conformité aux BPF. La traçabilité et la certification des lots simplifient les audits réglementaires.
Compatibilité des matériaux pour l'usage pharmaceutique
Les substrats de lingettes stériles courants comprennent le tricot 100 % polyester et la microfibre à faible émission de particules. Le substrat choisi doit être compatible avec les désinfectants courants (par exemple, IPA, peroxyde d'hydrogène) et résistant à la formation de peluches pour éviter la contamination particulaire.
Scénarios d'application
Les lingettes stériles sont utilisées pour le nettoyage critique des surfaces avant les transferts aseptiques, le nettoyage des têtes de remplissage et l'essuyage des surfaces environnementales dans les hottes à flux laminaire. Utilisez des lingettes stériles à usage unique avec des désinfectants validés pour maintenir l'intégrité aseptique.
Avantages réglementaires et d'audit
L'utilisation de lingettes stériles validées réduit le risque de contamination et soutient la conformité réglementaire (FDA, EMA). La possession de systèmes de qualité des fournisseurs documentés et de certificats de libération simplifie davantage les audits pour les fabricants occidentaux.
Conclusion
Pour les salles blanches pharmaceutiques et biotechnologiques, les lingettes stériles pour salles blanches sont une ligne de défense essentielle. Le choix de produits stériles validés auprès d'un fournisseur réputé réduit le risque de contamination et soutient les opérations conformes aux BPF.
